臨床研究支援室

自主臨床試験を実施するために必要な手続きについてご案内します。ご不明な点、ご相談は臨床研究支援室までお問い合わせください。

※第4相を含む治験については治験管理室にお問い合わせください。

• 研究開始までの流れ

  教育・研修の受講

  利益相反管理部署の確認

  倫理審査委員会の承認

  施設長の許可

  研究開始

  臨床試験を実施するためには、「教育・研修の受講」「利益相反管理部署の確認」「倫理審査委員会の承認」「施設長の許可」が必要です。
  以下に倫理審査委員会、利益相反管理部署への申告・申請についてまとめています。ご確認の上、それぞれの窓口へご提出ください。

  倫理審査申請から機関の長の許可までの手順

• 教育・研修について

  既に教育・研修の受講証明書を提出済み（年に1回更新が必要）の方はスキップしてください

  「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」「臨床研究法」に基づく臨床研究等に関与する全ての職員等は、研究を適正に実施するために、教育・研修を受けることが義務付けられています。

  医療法人医誠会で臨床試験を実施する研究責任者・研究分担者は、倫理審査の申請に先立って、受講証明証を提出してください。

  未提出の方は こちら をご確認ください

• 観察・介入研究倫理審査委員会への申請／他の委員会で承認済みの研究の施設長許可申請

  観察・介入研究倫理審査委員会では、全ての申請を倫理審査申請システムにて受け付けています。
  また、他の委員会で承認を得た研究を実施する場合の申請も倫理審査申請システムから行ってください。

  医療法人医誠会倫理審査申請システム

  システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。　
  ※研究責任者以外に、全ての研究分担者の登録も必要です。

  必要書類一覧

  様式は倫理審査申請システム内でダウンロードできます。
  提出が必要な書類につきましては、以下に記載しております。ご確認ください。

  • 観察・介入研究
  • 特定臨床研究
  • 症例報告

  旧病院の診療情報の使用をお考えの研究者の方へ

  • 旧病院の診療情報の研究利用について

  申請締切り・委員会開催日等

  • 観察・介入研究倫理審査委員会について

• 利益相反管理部署への申告

  研究を行うときに、研究費・資金などの提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを解釈することや、都合の悪いデータを無視してしまう恐れがあります。
  これを「利益相反（COI）」といい、研究者はCOIを開示することで研究の透明性を保つ必要があります。

  医誠会では本部に利益相反管理部署を置き、必要に応じて利益相反委員会で審査・承認をしています。

  必要書類一覧

  ※様式は倫理審査申請システムでダウンロードできます

  研究ごとの申告

  • 臨床研究に係るCOI自己申告書（各診療科用）
    研究責任者、研究分担者の所属している診療科長が作成してください。
  • 臨床研究に係るCOI自己申告書（個人用）
    研究責任者、研究分担者の全員が作成してください。

  研究に関わらず申告

  • 利益相反年間自己申告書
    毎年7月に、研究責任者、研究分担者が、研究に関わらず全ての利益相反を申告するもの。

  提出について

  医誠会国際総合病院に所属する研究者	他グループ病院に所属する研究者
  提出先 臨床研究センター 臨床研究支援室 提出方法 直接手渡し	各施設の臨床研究支援担当部署に提出

• 共同研究・受託研究について

  医誠会国際総合病院では、臨床研究センターが窓口となり、受付をさせていただいております。こちら をご確認ください