患者さんへ

治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」という法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」等の規則を遵守して実施されます。

一方、治験以外の臨床試験に関しては、厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に代表される各種指針や臨床研究法という法律に則って行なわれます。

すべての臨床研究は、開始前に倫理性・科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを該当する委員会で審査し承認された後、実施しています。

第Ⅰ相臨床試験

「くすりの候補」が人に使用しても安全かを調べる最初の段階です。
少ない用量から投与し、安全性を確認しながら、順に予定する用量まで増量します。併せて、くすりの吸収・代謝・排泄の様子も調べます。
通常、少人数の健康な成人を対象として実施します（患者さんを対象として実施する場合もあります）。

第Ⅱ相臨床試験

この臨床試験では、比較的少人数の患者さんを対象として、「くすりの候補」に病気を治す効果がみられるか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量･投与間隔･投与期間など）が適切であるかを確認します。
確認の方法として、プラセボ（有効成分を含まず、見かけ上、有効成分を含む製剤と区別がつかないもの）や既に承認されている標準的な｢くすり」との比較試験を行うことがあります。

第Ⅲ相臨床試験

この臨床試験では、より多くの患者さんを対象として、前の試験で得られた結果をもとに、有効性、安全性、および使い方を更に確認します。
確認の方法は、すでに承認されている標準的な｢くすり」やプラセボとの比較をすることが一般的です。

「くすりの候補」のもつ有効性と安全性を科学的に調べるため、様々な方法で試験が行われます。
代表的な方法には･･･

などがあります。

治験に参加することには、有利な点（メリット）と不利な点（デメリット）があります。

有利な点

• 治験では、より新しい治療法を受ける機会を得ることができます。
• 試験期間中は、副作用等の早期対応のため、通常よりも多くの診察と検査を受けていただくことがあります。このため医師は患者さんの体調の変化に気が付きやすく、より細やかな治療を行うことができます。
• また、治験に参加いただくということは、同じような病気と闘っている患者さんのためにもなり、将来の医療の進歩に貢献することになります。

不利な点

• 「くすりの候補」では、予測しない副作用がみられたり、標準的な治療法よりも副作用の症状が重かったり、対処の仕方が難しい副作用が出たりする可能性もあります。
• 標準的な治療法でさえも、すべての患者さんに有効とは限りません。これと同じようなことが「くすりの候補」にもいえます。
• 試験期間中は「くすりの候補」の有効性や安全性を確認するため、普段使用しているくすりが使えないことがあります。

治験に参加された場合は、次の点を守ってください。

• お薬は医師の指示に従って使用してください。
• 特別な事情がない限り、医師から指示された来院日を守ってください。
• 普段と違った症状を感じた時には受診日に関係なくご連絡ください。
• 他の病院を受診される場合や受診された場合もご連絡ください。また､その時は他の病院の医師に治験に参加していることを伝えてください。

治験の説明

文書を用いてご説明します。

治験に参加するか否かについては、その場で決めずに文書を持ち帰って十分に考えてから決めることもできます。

治験に関しての分からないことや確認したいことなどを、納得するまで担当の医師やコーディネーターへ質問することができます。

治験への参加は自由です

治験に「参加する」か「参加しない」かは、だれからも強制されることなく、患者さんの意思で決めていただきます。

治験に参加しない場合は、他の治療法で最善の治療を行います。

また、治験薬の使用開始後でも、患者さんの意思でいつでも治験を中止することができます。ただし、治験によっては急に中止することが患者さんに危険をもたらすことがありますので、あらかじめ、よくご理解をお願いします。

治験をお断り頂くことで治療上の不利な扱いを受けたり､不利益を被ることはありません。