臨床研究支援室

申請・報告書類一覧

施設長許可申請

• （特定臨床研究等様式１)特定臨床研究等実施許可申請書
• 代表機関より提供される審査結果、審査資料
• 当院の研究者リスト
• 当院で使用する説明文書・同意書・同意撤回書
• 教育・研修の受講証明書（当院所属の研究責任者、研究分担者）

各種届出

定期報告

（原則として）実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに研究代表医師が定期報告を行います。
他機関代表の多施設共同研究に参加している場合、研究代表医師が定期報告の手続きを行います。定期報告の審査後、研究代表医師は各研究責任医師に情報共有と管理者への報告資料として、承認された定期報告書及び関連書類、審査結果通知書を送付します。多施設共同研究に参加しており、定期報告に関する書類を受領した当院の研究責任医師は、施設長（病院長）への報告申請が必要です。すみやかに臨床研究支援室までご提出ください。

• （特定臨床研究等様式７）報告申請書
• 代表機関より提供される定期報告の審査結果、審査資料

疾病等報告

研究責任医師は、疾病等（不具合を含む）の発生を知った場合、定められた期限内（※）にその旨を当該医療機関の管理者に報告する必要があります。
多施設共同研究で当院が研究分担施設の場合、加えて研究代表医師へ報告してください。
急を要するため、第一報ではメール、電話、対面等なるべく早くできる方法で病院長・臨床研究支援室へご報告ください。その後、下記様式を臨床研究支援室までご提出ください。

当院で発生した場合

当院が研究分担施設であって、他施設で発生した疾病等（不具合を含む）がCRBにて報告された場合は、審査結果と審査資料が研究代表医師より提供されましたら遅滞なく病院長報告をしてください。

• （特定臨床研究等様式２) 医薬品の疾病等報告書
• （特定臨床研究等様式３）医療機器の疾病等又は不具合報告書
• （特定臨床研究等様式４）再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書

当院が研究分担施設であって、他施設で発生した場合

発生した疾病等（不具合を含む）がCRBにて報告された後、審査結果と審査資料が研究代表医師より提供されます。遅滞なく病院長報告をしてください。

• （特定臨床研究等様式７）報告申請書
• 代表機関より提供される審査結果と審査資料

不適合報告

研究責任医師は、省令⼜は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは速やかに病院長に報告する必要があります。
特に、対象者の人権、安全性、研究の進捗、結果の信頼性に影響を及ぼすものは重大な不適合報告となりCRBへ速やかに報告しなければなりません。多施設共同研究で当院が研究分担施設の場合速やかに研究代表医師に報告してください。

• （特定臨床研究等様式５)不適合報告書
• （特定臨床研究等様式６)重大な不適合報告書

中止・終了報告

当院が研究分担施設の場合は、審査結果と審査資料が研究代表医師より提供されますので遅滞なく病院長報告をしてください。

• （特定臨床研究等様式７）報告申請書
• 代表機関より提供される中止・終了報告の審査結果、審査資料