観察・介入研究
| 様式 | 単施設 | 多施設 当院一括審査 |
多施設 他機関承認済み |
変更申請 |
|---|---|---|---|---|
| A1_プロトコル（研究実施計画書） | ● | ● | 承認済みの書類 | 変更のあった資料一式 |
| A2_研究計画書記載事項チェックリスト | ● | ● | ● | |
| A3-1_研究者等リスト（自施設用） | ● | ● | ● | |
| A3-2_研究者等リスト（他施設用） | - | ● | - | |
| A4_分担機関の要件確認書 | - | ● | - | |
| A5_説明文書(介入・自施設用） | 適宜 | |||
| A5_説明文書(非介入・自施設用） | ||||
| A6_同意書（自施設用） | ||||
| A7_同意撤回書（自施設用） | ||||
| A8_オプトアウト文書 | ||||
| A10_分担施設研究責任者の履歴書 | - | ● | - | |
| A11-1_アセント文書・確認書（中学生以上用） | 適宜 | |||
| A11-2_アセント文書・確認書（小学校高学年用） | ||||
| A11-3_アセント文書・確認書（小学校低学年用） | ||||
| 特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト | ● | ● | - | - |
| 臨床研究実施申請書 | - | - | ● | - |
| 審査結果通知書 | - | - | ● | ● （外部の委員会で 承認された場合のみ） |
| HP掲載用（実施中の臨床研究） | ● | ● | ● | ● |
定期報告・その他報告
| 様式 | 定期報告 | その他報告 |
|---|---|---|
| C1_実施状況報告書Word | 実施中年１回 | - |
| C2_研究終了（中止・中断）報告書Word | 研究終了時 | - |
| D1_安全性情報等に関する報告書Word | - | 適宜 |
| D2_重篤な有害事象に関する報告書Word | - | 適宜 |
| D3_不適合等報告書Word | - | 適宜 |
情報の提供のみをする場合【当院が分担施設に入っていない】
病院長へ届け出
様式D5と添付資料を臨床研究支援室（cr-support@holonicsystem.com）までメールでお送りください
提供先の機関長へ提出
様式D4を先方へご提出ください