製造販売後調査等について

01.申請の準備

まず治験管理室までご連絡ください。医師との面会調整等させていただきます。

調査を実施する診療科と実施の内諾が得られましたら、次の書類等を準備していただきます。

• 製造販売後調査依頼書（様式1）
• 製造販売後調査実施に関する契約書（任意の様式）その他、覚書が必要な場合も任意の様式で作成してください。
• 説明文書（必要に応じて）
• 同意書（必要に応じて）
• その他必要な書類

02.申請

ご作成いただいた書類は、押印前に治験管理室で確認いたしますのでご連絡ください。

正式な申請書類、契約書類が整いましたら治験管理室に郵送にて提出してください。押印完了後、返送させていただきます。

03.契約締結

当院では倫理審査なし・契約締結のみで製造販売後調査の実施が可能です。

04.調査の実施

契約締結後、調査を実施してください。

4-1　実施状況報告

調査の実施状況につきまして、毎年3月末までの実績を製造販売後調査実施状況報告書（様式3）に記載し、5月末までに治験管理室に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験管理室で確認いたしますのでご連絡ください。

4-2　変更申請

調査の実施期間中に調査や契約に係わる内容に変更がありましたら、以下の書類を治験管理室に提出してください。

• 製造販売後調査変更申請書（様式4）
• 上記に記載した添付書類

覚書が必要な時は任意の様式で作成し、治験管理室に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験管理室で確認いたしますのでご連絡ください。

05.調査の終了

調査が終了しましたら、以下の書類を治験管理室に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験管理室で確認いたしますのでご連絡ください。

• 製造販売後調査終了報告書（様式5）
• 締結済み契約書・覚書の写し

06.資料の廃棄

資料の保管期間が決定・変更した場合、廃棄が可能となった場合は、製造販売後調査書類に関する報告書（様式6）を提出してください。

製造販売後調査に関するお問い合わせについて

お問い合わせはメールでお願いいたします。