| 臨床研究 | 病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善等のために、ヒトを対象として行われるすべての研究。 観察研究と臨床試験からなる。 |
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| 臨床試験 | 医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を調べる臨床研究。 |
| 観察研究 | 新しい診断・治療法の開発等を目的として、通常の診療を受けた患者さんの血液・尿などのサンプル、カルテや検査結果を利用して調査・解析を行う研究。 |
| 治験 | 臨床試験のうち、厚生労働省に「医薬品」や「医療機器」として認めてもらうことを目的として行うもの |
治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」という法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」等の規則を遵守して実施されます。
一方、治験以外の臨床試験に関しては、厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に代表される各種指針や臨床研究法という法律に則って行なわれます。
すべての臨床研究は、開始前に倫理性・科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを該当する委員会で審査し承認された後、実施しています。
「くすりの候補」のもつ有効性と安全性を科学的に調べるため、様々な方法で試験が行われます。
代表的な方法には･･･
などがあります。
第Ⅱ相・第Ⅲ相の臨床試験では、患者さんを無作為な方法（くじ引きのような方法）で｢くすりの候補」を使用するグループと、「それ以外のくすり（プラセボやすでに市販されているくすり）」を使用するグループに分け、くすりの有効性と安全性を調べます。
これはグループ間のかたよりを少なくして、くすりの有効性と安全性を正しく評価するために行います。
人はくすりの成分を知ってしまうと、先入観が入ってしまい、身体に現れた変化がくすり本来の作用なのかどうか客観的な情報が得られなくなることがあります。
そのために、｢くすりの候補」と「それ以外のくすり」との比較試験が行われます。その際、試験期間中はどちらのくすりを使用しているか医師と患者さんの両方にお知らせしないで客観的に評価する方法を二重盲検法といいます。
治験に参加することには、有利な点（メリット）と不利な点（デメリット）があります。
文書を用いてご説明します。
治験に参加するか否かについては、その場で決めずに文書を持ち帰って十分に考えてから決めることもできます。
治験に関しての分からないことや確認したいことなどを、納得するまで担当の医師やコーディネーターへ質問することができます。
治験に「参加する」か「参加しない」かは、だれからも強制されることなく、患者さんの意思で決めていただきます。
治験に参加しない場合は、他の治療法で最善の治療を行います。
また、治験薬の使用開始後でも、患者さんの意思でいつでも治験を中止することができます。ただし、治験によっては急に中止することが患者さんに危険をもたらすことがありますので、あらかじめ、よくご理解をお願いします。
治験をお断り頂くことで治療上の不利な扱いを受けたり､不利益を被ることはありません。